根据提交给维多利亚郡法院的索赔声明，一种用于替换患者下颌的医疗设备存在“固有缺陷”，导致疼痛加剧、神经损伤和下颌活动受限。
澳大利亚《卫报》此前曾报道，另外两名使用Maxoniq OMX TMJ假体治疗下颌疼痛的患者在分别向维多利亚县法院提交的案件中称，由于手术后的并发症，他们遭受了改变一生的伤害、损失和损害。在这些案例中，患者正在对颌面外科医生乔治·迪米特鲁里斯(George Dimitroulis)采取法律行动，他是Maxoniq公司的董事，也是他们治疗的负责人。Dimitroulis正在为这些指控辩护。
在第三个病例中，患者塞丽娜*于2017年9月用OMX TMJ装置替换了她的右颞下颌关节。颞下颌关节，俗称“TMJ”，连接下颚和颅骨，头部两侧各有一个。
7月向县法院提交的索赔声明称，一年后，塞丽娜也用同样的装置替换了她的左侧颞下颌关节。两次手术的目标都是用一个耐用的装置来代替她受损的关节，以恢复下颌功能并减轻关节疼痛。
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Celina现在正在起诉制造OMX TMJ设备的Maxoniq Pty Ltd，该案由Arnold Thomas & Becker律师事务所提起诉讼。塞丽娜在她的索赔声明中声称，这两种设备都不适合使用。据称，它们不耐用，没有缺陷，也不像理性消费者所期望的那样安全。
索赔声明称:“故障缺陷和不良事件风险是OMX替换系统固有的。”
Maxoniq否认OMX设备存在“固有缺陷”，并表示该声明未能解释严重的预先存在的疾病，包括慢性炎症和退行性骨病。
据称，塞丽娜在2020年接受了翻修手术，其中一个设备上的一颗螺钉明显松动。在手术中，两个装置上的所有四个螺钉都被更换了。
一个月后的扫描显示，4颗替换螺钉中有3颗已经骨折。
Maxoniq说，螺钉不是OMX装置的固有部分，螺钉的长度或类型的选择由外科医生自行决定。
2021年，另一位外科医生安排了进一步的翻修手术，他发现有两颗替代螺钉松动了。索赔声明称，这名外科医生取出了两个OMX设备，并用另一个品牌的设备取而代之。
现年37岁的塞丽娜声称，由于OMX设备的质量不合格，最初的植入手术和解决设备缺陷所需的手术，她的下巴和面部疼痛加剧，神经受损，语言障碍，包括口齿不清，张嘴时活动范围有限。
“在第一次进行OMX关节手术时，原告是有工作的，”索赔声明说。“由于第一次和第二次OMX关节手术和翻修手术的结果不佳，她需要请假。她对过去和未来的收入损失提出索赔。”
Maxoniq公司网站上的一份声明称:“该假体旨在取代无功能的颞下颌关节，恢复功能，减轻疼痛，最终提高患者的生活质量。”
索赔声明称，2021年6月16日，由于螺钉问题，医疗监管机构美国药品管理局(Therapeutic Goods Administration)对Maxoniq公司的OMX设备发出了召回行动通知。
Maxoniq声称OMX设备没有被召回。相反，该公司自己通知了TGA，并发布了与两个组件相关的危险警报通知。
8月30日代表Maxoniq向法院提交的一份辩护书指出，所涉手术螺钉“不构成OMX替代系统的一部分”。
国防文件称，螺钉长度、类型和制造商的选择由“外科医生自行决定，因此不构成OMX替代系统的固有部分”。
辩方声称，所描述的设备故障是由于安装不当或手术技术不当造成的，而不是OMX替换系统的缺陷。
辩方进一步指出，Maxoniq;“向所有外科医生提供信息和文件，以便向所有使用OMX替代系统的患者提供”，包括有关常见风险的信息。
“故障缺陷和不良事件风险不是OMX替换系统固有的，”国防文件称。
代表赛琳娜的阿诺德·托马斯·贝克尔律师事务所合伙人尼提亚·拉詹表示，将指控:“由于对我们客户的治疗，她的下巴和面部受到严重伤害，包括神经损伤、张嘴受限，随后出现语言障碍。”
这三名声称因该设备造成损害的患者都是由同一位外科医生乔治·迪米特里斯治疗的，他是Maxoniq公司的创始人和公司董事。所有患者均植入相同的OMX TMJ假体装置。
其中一名前患者称，迪米特里斯没有透露他在该公司的商业利益，这代表了利益冲突。
Dimitroulis在就该案向法院提出的辩护中否认了这一指控。他还否认了向县法院提交的两起案件中的指控，即这些患者没有被充分告知手术的潜在风险。
在这些案件中，他的辩护指出，患者被充分告知手术的风险和可能的结果，并且“他的行为方式在澳大利亚被大量受人尊敬的从业者广泛接受，被认为是称职的专业实践”。
Dimitroulis没有回应《卫报》澳大利亚版的多次置评请求。
*由于敏感的医疗信息，更改了名称以保护身份
你知道更多吗?melissa.davey@theguardian.com
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希望本篇文章《诉讼指控替换患者下颌的医疗器械存在“内在缺陷”》能对你有所帮助！
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